휴이노와 고려대학교 안암병원이 신청한 심장 관리서비스. (이미지=과학기술정보통신부)

손목시계형 심전도 장치와 모바일 전자고지 서비스, 임상시험 온라인 중개 서비스가 정보통신기술(이하 ‘ICT’) 분야의 규제 샌드박스 1호가 됐다.

과학기술정보통신부는 14일 올해 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 제1차 신기술·서비스 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최해 관계부처 협의 및 사전 검토가 완료된 3개 안건에 대해 실증특례와 임시허가를 부여한다고 밝혔다.

그동안 과기정통부는 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후 9건의 실증특례와 임시허가 신청을 접수했고, 관계부처 협의와 사전검토위원회 등을 개최하며 신청과제별 쟁점과 규제현황, 처리방향에 대해 의견을 수렴해왔다.

그 결과 이날 상정된 3개의 안건들에 대해 신청에서 특례 지정까지의 소요기간을 한 달 이내에 처리를 할 수 있었다.

다음은 회의에 상정된 3개 안건에 대한 내용이다.

◆ 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스

그동안 웨어러블 기기를 활용해 의사가 환자의 상태를 지속적으로 관찰하고, 환자에게 내원을 안내하거나 의료기관 방문을 안내하는 것은 의료법상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.

때문에 휴이노는 애플사의 애플워치4보다 먼저 기술을 개발했지만 관련 기기의 시장 출시가 지연이 되었다. 이에 휴이노와 고려대 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 모니터링하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.

그 결과, 심의위원회는 의료법상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 결정했다.

실증특례의 범위는 최대 2000명 이내의 환자를 대상으로, 의사가 환자로부터 전송 받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 병원으로 옮길 수 있도록 안내하는 것까지 허용한다는 방침이다.

다만 국민의 건강과 안전을 고려해 식약처의 의료기기 인증 이후에 사업을 개시하는 조건을 붙였으며, 의원급 병원도 실증사업에 참여를 시키고 실증 대상에 농어촌 등 의료취약지 환자도 최대한 포함시킬 계획이다.

심의위원회는 이번 실증특례가 의사의 진단과 처방을 포함하지 않으므로 원격진료를 본격화 하는 것은 아니라는 점을 확실히했다.

이에 따라 환자는 상시적으로 심전도를 측정하고, 증상과 징후에 따라 내원 안내를 받을 수 있다. 또한 의사는 환자의 심전도 정보를 대면진료 등에 활용할 수 있어서 환자관리를 보다 강화할 수 있게 된다.

이번 실증특례를 통해서 환자의 불편감소 및 안전강화, 진료의 정확성 제고 등 사회적 편익이 크게 증진되고, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.

◆ 모바일 기반의 행정·공공기관 전자고지 서비스

카카오페이와 KT는 공공기관이 우편으로 발송하던 각종 고지서를 알림톡이나 문자메시지 등 모바일로 고지하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다.

이 서비스를 운영하기 위해서는 공공기관이 보유한 주민등록번호를 본인확인기관에 의뢰해 연계정보(CI)로 일괄 변환하는 것이 필요하다.

하지만 현행 정보통신망법상 개인정보를 수집·이용할 경우에는 이용자의 동의를 받아야 한다는 규정으로, 주민등록번호를 연계정보로 일괄 변환하는 것은 사실상 불가능했다.

이에 심의위원회는 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 조치를 충실히 이행할 것을 요청하면서, 주민번호 수집·처리에 법적근거를 보유한 공공기관의 요청에 한해 주민번호를 연계정보를 일괄 변환할 수 있는 임시허가를 부여했다.

이를 통해 2년간 약 900억 원 규모의 사회적 비용을 절감하고, 언제 어디서나 편리하게 서비스를 제공받을 수 있게 된다.

현행 고지서 발송과정과 모바일 서비스 개선내용. (이미지=과학기술정보통신부)

◆ 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스

올리브헬스케어는 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여희망자를 임상시험 실시기관에 연결해 주는 서비스에 대해서 실증특례를 신청했다.

현행 약사법령에는 임상시험 대상자 모집절차는 실시기관별 심의위원회의 사전검토를 받게 하고 있으나, 2015년 식약처가 온라인을 통한 모집광고는 적절하지 않다고 유권해석을 하면서 그동안 관련 서비스 제공이 어려웠다.

그러나 식약처는 이번 실증특례 신청을 계기로 특례를 부여하는 대신, 13일에 모든 임상시험 실시기관에 문서를 보내 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능함을 공지하면서 규제 개선을 완결했다.

이에 따라 앞으로는 임상시험 매칭률이 향상이 되고, 모집기간의 단축과 참여자의 알권리 향상, 편의증대 등 임상시험의 효율성이 전반적으로 증진될 것으로 보인다.

이날 유영민 과기정통부 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다”면서 “국민의 생명과 안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 과기정통부는 3월 초에 제2차 신기술·서비스 심의위원회를 개최해 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해서도 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다. 

/추경호 기자  ybctv@daum.net

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