김강림 식품의약품 안전처 처장이 10일 오후 아스트라제네카사 코로나19 백신 품목 허가 관련 브리핑사진 (제공=식약처)

[YBC연합방송=김재호기자] 김강림 식품의약품안전처장이 10일 오후 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 지난 1월 4일에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신 주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육 주사하는 것이다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3,745명(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명)에 대해 이뤄졌으며, 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐다.

일반적으로 매우 흔하게* 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통,멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

또 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생 하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카社가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA), 영국 등 50개  국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가 했다고 말하고 이 제품이 허가된후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록할 계획이다.

또한 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하여 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다 하겠다고 밝혔다.

/김재호기자  kh739@hanmail.net

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